近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(PCV13)上市注冊申請。沃森PCV13是我國自主研發(fā)、采用國際最高標準的對照設計、并完全擁有自主知識產(chǎn)權的首個國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品。

    肺炎鏈球菌是引起侵襲性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常見病因。全球每年有一百多萬人死于肺炎鏈球菌，出生至兩歲的兒童因缺乏相應的抗體，是感染肺炎球菌疾病的高危群體。PCV13主要用于嬰幼兒（6周齡至5歲）的主動免疫，以預防由13種肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。對中國5歲以下兒童肺炎球菌相關疾病中侵襲性菌株的血清型覆蓋接近90%。沃森PCV13將于今年3月上市，并在6月份左右在全國市場鋪開。

    肺炎結(jié)合疫苗位居WHO大宗采購疫苗目錄的最高優(yōu)先級，是全球急需的疫苗品種。據(jù)聯(lián)合國兒童基金會(UNICEF)預測，UNICEF在2020-2027年期間，將面臨超過10億劑的肺炎結(jié)合疫苗采購短缺。而且，我國新生兒對該疫苗也有著巨大的臨床需求。而在沃森PVC獲批之前，全球僅有美國輝瑞公司獨家生產(chǎn)肺炎結(jié)合疫苗。沃森PCV13的成功獲批實現(xiàn)了同類國產(chǎn)疫苗零的突破，打破了美國公司在肺炎結(jié)合疫苗的長期壟斷地位。