國家藥品監(jiān)督管理局日前批復同意《中國（天津）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。試點實施將為天津市濱海新區(qū)醫(yī)療器械注冊申請人辦理產品注冊和生產許可“解綁”，使更多企業(yè)享受改革紅利。

    我國醫(yī)療器械監(jiān)管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，醫(yī)療器械產品上市必須由自己研發(fā)自己生產，委托生產須雙方同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產許可證的企業(yè)才可以申請辦理。而實施注冊人制度將為產品注冊和生產許可“解綁”。

    醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人提出醫(yī)療器械上市許可申請獲得醫(yī)療器械注冊證后成為注冊人，并對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告、產品再評價等全生命周期產品質量承擔全部責任的制度。

    試點實施的主要改革措施包括：一、醫(yī)療器械注冊申請人可委托天津市內具備相應生產條件的企業(yè)（即受托企業(yè)）生產樣品。突破了現行法規(guī)只有原國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品樣品才可以委托生產的規(guī)定。二、注冊人除可自行生產外，還可委托生產，且可同時委托多家企業(yè)生產。受托企業(yè)不具備醫(yī)療器械生產資質的可提交注冊人醫(yī)療器械注冊證辦理生產許可取得生產資質。

    三、鼓勵注冊人積極開展醫(yī)療器械產品唯一標識賦碼工作，實現醫(yī)療器械產品生產、銷售、使用各環(huán)節(jié)的可追溯，倒逼注冊人落實產品全生命周期主體責任，確保百姓用械安全。四、試點實施范圍由自貿試驗區(qū)擴展至濱海新區(qū)內。參加試點的注冊申請人/注冊人應為住所或生產地址位于天津自貿試驗區(qū)內，具備醫(yī)療器械生產銷售全生命周期管理和質量安全責任能力。

    受托企業(yè)應是在天津市區(qū)內依法設立且能夠獨立承擔責任的企業(yè)并具備受托生產醫(yī)療器械相適應的生產能力。天津市受托企業(yè)不具備生產資質的，可提交其委托注冊人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產許可或生產許可變更，獲得生產資質。

    試點實施有利于鼓勵企業(yè)創(chuàng)新和轉型升級；有利于促進醫(yī)療器械研發(fā)機構與制造業(yè)的分工合作，優(yōu)化資源的合理配置；有利于強化醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產、銷售、使用全生命周期主體責任；有利于建立和完善有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管方式；有利于對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進高端醫(yī)療器械產品國產化；有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質健康服務需求。

    作為醫(yī)療器械領域的優(yōu)勢行業(yè)，我國助聽器行業(yè)近年來發(fā)展趨勢良好，我國助聽器進出口發(fā)展趨勢分析如下：

    根據中國海關數據顯示，2009-2016年我國助聽器進口數量持續(xù)增長，2016年年助聽器進口量達到293.6萬個，增長率達到53.93%；2017年助聽器進口量下降為71.4萬個，增長率為-75.66%。

    根據中國海關數據顯示，2009-2016年我國助聽器出口數量持續(xù)增長，2016年年助聽器出口量達到1282.2萬個，增長率8.69%；2017年助聽器出口量下降為213.7萬個，增長率為-83.33%。

    根據中國海關數據顯示，2009-2016年我國助聽器進口價格波動下降，2016年年助聽器進口價格為32.86美元/個， 2017年助聽器進口價格猛增至154.83美元/個。

    根據中國海關數據顯示，2009-2016年我國助聽器出口價格波動下降，2016年年助聽器出口價格為30.19美元/個， 2017年助聽器出口價格猛增至176.59美元/個。