報告導讀：

熊去氧膽酸制劑是以熊去氧膽酸為核心藥用活性成分制成的肝膽?？瓶诜幬镏苿?，屬于天然親水性膽汁酸類藥物，可調節(jié)膽汁分泌、溶解膽固醇結石、保護肝細胞膜、減輕膽汁淤積損傷，是臨床治療膽汁淤積性肝病、膽石癥一線用藥。全球老齡化進程加速疊加不良生活方式驅動的代謝性肝膽疾病高發(fā)，推動原發(fā)性膽汁性膽管炎、膽固醇性膽結石、妊娠期肝內膽汁淤積癥等核心適應癥患者群體持續(xù)擴容，構筑起穩(wěn)定的剛性需求底盤，此外，原研藥專利到期后仿制藥市場快速放量，以中國為代表的新興市場國產制劑憑借成本優(yōu)勢，通過一致性評價與集采渠道快速滲透主流市場，顯著降低了全球患者的用藥門檻，大幅提升藥物可及性與市場滲透率，同時，診療水平進步推動早期診斷率提高，臨床研究也在不斷拓展該藥物在非酒精性脂肪肝相關膽汁淤積、藥物性肝損傷等新適應癥的應用，進一步打開市場空間，據(jù)統(tǒng)計，2025年全球熊去氧膽酸制劑市場規(guī)模達13.25億美元，同比增長3.5%。

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觀點搶先知：

產業(yè)鏈核心節(jié)點：熊去氧膽酸制劑行業(yè)上游主要包括熊去氧膽酸原料藥、醫(yī)藥中間體、藥用輔料、制藥設備等行業(yè)；行業(yè)中游為熊去氧膽酸制劑生產企業(yè)；行業(yè)下游主要包括醫(yī)院、藥店、診所、電商等醫(yī)藥流通渠道以及終端消費者，熊去氧膽酸制劑終端消費者主要為固醇性膽囊結石、膽汁淤積性肝病、膽汁反流性胃炎等疾病患者。

市場規(guī)模：全球老齡化進程加速疊加不良生活方式驅動的代謝性肝膽疾病高發(fā)，推動原發(fā)性膽汁性膽管炎、膽固醇性膽結石、妊娠期肝內膽汁淤積癥等核心適應癥患者群體持續(xù)擴容，構筑起穩(wěn)定的剛性需求底盤，此外，原研藥專利到期后仿制藥市場快速放量，以中國為代表的新興市場國產制劑憑借成本優(yōu)勢，通過一致性評價與集采渠道快速滲透主流市場，顯著降低了全球患者的用藥門檻，大幅提升藥物可及性與市場滲透率，同時，診療水平進步推動早期診斷率提高，臨床研究也在不斷拓展該藥物在非酒精性脂肪肝相關膽汁淤積、藥物性肝損傷等新適應癥的應用，進一步打開市場空間，據(jù)統(tǒng)計，2025年全球熊去氧膽酸制劑市場規(guī)模達13.25億美元，同比增長3.5%。

獲批企業(yè)：熊去氧膽酸制劑對原料藥純度、制劑穩(wěn)定性及生物利用度均設置了極高的行業(yè)質控標準，疊加高純度原料藥合成、腸溶包衣工藝優(yōu)化等核心技術壁壘，以及仿制藥一致性評價的生物等效性試驗高門檻，大幅抬高了行業(yè)準入的技術與合規(guī)門檻，因此，我國熊去氧膽酸制劑生產企業(yè)并不算太多，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)顯示，截至2026年6月26日，國內熊去氧膽酸制劑獲批文號共計56條，涉及生產企業(yè)50家，獲批劑型涵蓋膠囊劑、片劑及口服混懸液三大主流類型。

市場競爭格局：從企業(yè)格局來看，熊去氧膽酸制劑由Dr.Falk研發(fā)，于2000年獲批進入中國市場，目前已被列入膽汁淤積性黃疸、膽汁淤積型藥物性肝損傷、慢性丙型肝炎退黃藥等疾病臨床路徑以及《國家基本藥物目錄》。由于目前該藥品專利已到期，根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，Dr.Falk生產的熊去氧膽酸膠囊2025年在國內公立醫(yī)院的銷售額為6.69億元，市場占比為33.3%，銷售額及市場份額相較于2023年均有較大幅度的下滑，普元藥業(yè)、宣泰醫(yī)藥、安士制藥和賽璟生物等國內廠商銷售額及占比逐步上升，其中，普元藥業(yè)從2023年的18.56%增至2025年的26.2%；安士制藥從2023年的4.53%增至2025年的12.4%；宣泰醫(yī)藥從2023年的2.47%增至2025年的14.8%；賽璟生物從2023年的1.99%增至2025年的12.6%。

優(yōu)秀國產企業(yè)：目前，我國熊去氧膽酸制劑行業(yè)內代表企業(yè)主要包括武漢普元藥業(yè)有限責任公司、安士制藥（中山）有限公司、江蘇宣泰藥業(yè)有限公司、成都賽璟生物醫(yī)藥科技有限公司等，其中，武漢普元藥業(yè)的熊去氧膽酸片（國藥準字H20123209）為傳統(tǒng)片劑劑型，獲批時間較早，在臨床應用中積累了長期使用基礎；安士制藥與江蘇宣泰藥業(yè)則均聚焦于膠囊劑型（分別于2021年和2022年獲批），后者憑借較新的批準文號豐富了市場選擇；成都賽璟生物醫(yī)藥科技表現(xiàn)尤為突出，不僅擁有膠囊劑（委托成都奧邦藥業(yè)生產），還于2026年新近獲批口服混懸液（國藥準字H20253746，委托江蘇云陽集團藥業(yè)生產），成為目前列表中唯一覆蓋兩種劑型的企業(yè)，且混懸液劑型更利于吞咽困難或需靈活劑量調整的患者群體。

市場趨勢：國家藥品集中帶量采購已成為重塑熊去氧膽酸制劑市場競爭格局的核心變量。自2023年第七批集采執(zhí)行以來，原研廠商市場份額已出現(xiàn)顯著下滑，而國產企業(yè)的中選產品則迅速接棒，未來，隨著集采覆蓋面的不斷擴大和續(xù)約機制的常態(tài)化推進，價格競爭將持續(xù)激烈，企業(yè)利潤空間將進一步壓縮，能否在集采中選與保持合理利潤之間取得平衡，將成為決定企業(yè)市場地位的關鍵因素。

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